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华体会体育丨华体会app—基因测序相关政策东风频吹:我国处于初期布局阶段

来源:华体会体育点击: 发布时间:2022-06-03 08:18
本文摘要:银河证券历时两个多月,对基因测序行业政策环境,技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑展开了了解全面的分析,并公布了《基因测序的发展趋势与商业模式探究精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。 政府希望发展基因测序,设施证书体系尚待创建 ■基因测序涉及政策东风频刮起,临床级产品不受政府试点和监管 政策东风频刮起规范基因测序行业,临床级产品受卫计委、药监局的试点牌照监管。 2014年之前,中国没对基因测序产品涉及政策规定。

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银河证券历时两个多月,对基因测序行业政策环境,技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑展开了了解全面的分析,并公布了《基因测序的发展趋势与商业模式探究精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。  政府希望发展基因测序,设施证书体系尚待创建  ■基因测序涉及政策东风频刮起,临床级产品不受政府试点和监管  政策东风频刮起规范基因测序行业,临床级产品受卫计委、药监局的试点牌照监管。

2014年之前,中国没对基因测序产品涉及政策规定。2014年初,时隔cFDA将测序产品不属于第三类医疗器械后,全部基因测序产品被很快取消。随后,cFDA和卫计委渐渐规范基因检测产品市场,并于14年6月和11月先后批准后了华大基因和达安基因的NIPT产品上市。

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并在2015年4月前相继印发遗传病临床、产前筛查与临床、植入前胚胎遗传学和肿瘤临床高通量测序试点牌照,继而于2015年7月印发肿瘤个体化用药基因检测技术、药物新陈代谢酶和药物靶点基因检测技术指南,意味著基于基因测序的精准医疗未来将会获得实质性进展。时隔cFDA和卫计委公布支持性政策,发改委也从国家层面上引领前进我国基因测序的发展。

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    表格10.中国基因测序涉及政策辨别  ■我国消费级测序产品的设施监管和证书体系尚待创建  消费级测序产品,是指导医生设计医疗方案而非临床应用于,故不受卫计委、药监局的监管。但由于缺少有效地监管,该领域呈现出夹杂的状况,实验手段、理解方法和结果等并未取得有效地约束,消费者也无法知悉有所不同公司检测结果的准确性、价格的合理性等。我国急需创建该类测序产品的监管和证书体系。

  美国基因测序产业由医疗保险和医疗补助金服务中心(CMS)、食品及药品管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC)联合监管。CMS主要通过《临床实验室改良法案修正案》(CLIA)监管消费级和科研级应用于,FDA负责管理临床级产品的审核,FTC负责管理监管其中错误和有误导性的产品宣传。    图26.美国对基因测序行业的监管部门职能区分  第三方医学实验室是美国医疗体系中最重要的部分,据报每年有近一半的临床样本是在第三方实验室里已完成。

同时,美国有将近80%的实验室通过了CLIA证书,意味著这些临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将获得CLIA接纳,从而为其接续更加多临床试验项目铺平道路,也意味著CLIA实验室需要根据市场的现实市场需求,较慢地研发实验室自辟项目(LaboratoryDevelopedTest),并通过在临床上的应用于给与可信的临床指导。CLIA证书自从1992年实施来,全美共计23.2万家实验室取得该项资质。一些新型的创意技术正是通过这样的实验室服务于临床。

我国仅有药明康德一家公司取得美国CLIA证书。


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